CDMO：医药研发行业“金矿旁的卖铲人”

众所周知，制药行业一直是个典型的“高富帅”行业，根据TUFTS CSDD（塔夫茨药物研发中心）数据显示，进入21世纪以来，平均批准上市的新药研发费用已经超过25亿美金。

单独看这样一个数据您可能感受不深，我帮您对比一下：目前A股上市公司的算术平均市值大概165亿人民币，中位数约48亿。如果把25亿美金以1：7换算成人民币，能排在A股3800家上市公司里面的前600名左右。

尽管新药研发的费用如此高企，但随着各种疾病变得更加复杂，新药临床各阶段研发成功率却一直在下滑。

在研发费用持续高启且成功率不断下降的趋势下，制药公司为了节约成本、提高效率，就把部分创新制药的环节外包出去。而承接这部分医药生产外包环节的就有CDMO（Contract Development Manufacture Organization）行业，即医药生产外包。

据美国知名化学周刊Chemical Weekly预计，生产成本约占新药研发成本的30%，而将生产环节外包给低成本地区可以使生产成本降低40-60%，即使是“高富帅”制药企业也无法拒绝这种诱惑。

这也促使CDMO行业在过去的几十年，一直保持着高景气度，成长高速且稳定。

简单来说，一款新药只要进入临床前阶段，后面的临床试验、注册到生产等它都可以帮你搞定！

具体包括接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。

而由于业务内容需要涉及到药理分析、生物分析、临床实验等，CDMO行业是一个实打实的技术密集型行业，这点从CDMO行业每年高额的研发费用也可侧面验证。

从产业链来看，CDMO上游为精细化工行业，而国内精细化工行业较为分散，所以对上游议价能力较强；下游客户是医药公司，医药公司为保证产品及时供应以及质量，通常会与少数核心供应商建立长期合作关系，一般不会更换供应商，这样就导致下游也极其稳定，客户粘性强。

因此，CDMO行业可以说处在创新制药产业链核心位置、不可或缺。

根据知名资讯公司Frost & Sullivan数据，预计全球CDMO市场规模将从2019年的730亿美金提升到2021年的920亿美金，复合增速达到12.3%；

而中国CDMO行业增速更快，规模从2017年的314亿元提升到2019年的441亿元，复合增速达到18.5%；预计行业规模会从2019年的441亿元提升到2021年的626亿元，复合增速达到19.1%！

CDMO行业能否维持高景气度，取决于它的金主“制药行业”的发展。纵观下来，“制药业”有以下三个趋势有利于CDMO。

1） 制药行业研发投入以及销售额的快速增长提供了CDMO扩容契机。

随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物销售和研发投入也逐渐升温。预计2018年到2024年全球专利药销售额由8300亿美元增长至12040亿美元，年均复合增长率达到6.4%；2010年到2024年全球研发投入由1290亿增长到2040亿美元，复合增速为3.3%。2040亿美金的研发投入预计会直接给CDMO行业带来612亿美金市场。

尤其当下新冠疫情逐渐在全球扩散，这会在一定程度上加速制药行业的研发投入。

2）“孤儿药市场”快速增长利好CDMO行业。

"孤儿药"又称为罕见药，目标人群市场狭窄，通常使用量较少，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，药企为此购买新设备等生产成本较高，对部分开发孤儿药的小规模企业而言，选择CDMO可大幅降低生产成本。预计全球孤儿药市场规模会从2018年的1380亿美元增长至2024年的2620亿美元，年复合增速6.6%左右，这将进一步促进CDMO行业成长。

3） 药物专利集体到期潮，进一步促进CDMO行业扩容。

按照药物申报专利时间推断，2020年—2023年将有一波药物专利集体到期潮。预计2020-2021年全球专利药到期的市场规模在170亿美元左右，2023年将达670亿美元。专利药到期后，仿制药上市后价格将大幅降低，无论对原研厂家还是仿制药企业而言，将整个原料药（API）业务包给CDMO生产降低成本将是明智之举，CDMO行业也将收益，行业规模进一步扩大。

对于国内CDMO行业，除以上3点原因外，产业链在世界范围内的转移也是一个利好。整体来看，近几年呈现医药外包订单由欧美等成熟地区，向中国、印度等成本低廉的新兴市场转移趋势，且这种趋势在可预见范围内会持续下去，不会改变。

产业链转移的原因，首先是成本可大幅降低。从人均薪酬来看，2018年国内CDMO企业人均薪酬在14-17万元之间，远低于美国CDMO头部企业Lonza的人均薪酬56万元；其次中国已加入了大部分知识产权国际多边条约，知识产权保护制度相对印度更加完善，优势较为明显。

简而言之，成本优势加上我国逐渐完善的知识产权保护制度使欧美发达地区的CDMO外包订单流向中国，且趋势可见范围内不会改变，这是国内CDMO行业快速发展的契机。

总体来看，国内政策对CDMO行业持大力支持态度。

首先，资本市场的开放和改革为资本投资CDMO行业及退出创造了有利条件。

2019年6月科创板成立后，生物医药公司只要预计市值不低于人民币40亿元，至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，即使没有盈利也可申请上市；2017年12月，港交所宣布允许尚未盈利或者没有收入的生物科技公司来香港上市，这就给了一级市场投资机构明确了退出路径。所以从2017Q4开始，国内制药领域和生物科技领域投资金额和数量明显增加。

其次，当下正在试行药品上市许可持有人制度（MAH），极大鼓舞了医药研发热情，显著增加了CDMO行业订单。

制度核心内容就是允许研发机构和科研人员申报药品注册上市，不具备生产条件的可以外包给CDMO企业生产。这一制度一下就给新药研发者松了绑，之前科研机构再有能耐，手里有再多的新药品种，只要你没有能力筹措几亿元自行建厂生产，你就不可能申请药品注册，取得药品批准文号，MAH制度试行后，有效解决了这个问题。制度实施后，一方面极大激发了科研热情，另外一方面，也给CDMO行业带来了显著的订单增长。

最后，国家对CDMO行业有实质性的补贴。

2018年5月，国家发改委等四部委联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，明确支持 CDMO 行业的发展。新药合同生产服务领域优势企业，且2017年生产服务合同金额超过3亿元，可提供小分子新药或大分子药的临床样品制备和商业化生产服务，具备较高的生产制造技术水平和质量保证水平，单个申报项目总投资不低于1亿元，即可向国家申请补助，原则上为项目总投资的30%左右，最高可达1亿！

全球CDMO市场较为成熟，以12.3%的复合增速向千亿美金规模进军；国内市场尚处早期，具有成本优势，当前国内市场规模快速扩张，年复合增速近20%；近几年国家政策较为友好，行业发展持续维持高景气度！